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  • 产品名称:geneproof HBV / ISEX

  • 产品型号:geneproof HBV / ISEX
  • 产品厂商:geneproof
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简单介绍:
geneproof HBV / ISEX说明书 GeneProof乙型肝炎病毒(HBV)PCR试剂盒 CE 1023 IVD geneproof HBV / ISEX产品明细 PCR试剂盒设计用于通过实时聚合酶链式反应(PCR)方法检测乙型肝炎病毒(HBV)。 HBV检测包括扩增开放阅读框X(ORFx)的特定保守DNA序列和荧光增加的测量。通过FAM荧光团荧光生长指示HBV存在。PCR试剂盒中包含内标(IS),可控制PCR的可能抑制和DNA提取过程质量(ISEX版本)。在HEX荧光团荧光通道中检测到IS阳性扩增。检测试剂盒利用“热启动”技术,*大限度地减少非特异性反应并确保*大灵敏度。准备使用MasterMix含有尿嘧啶DNA糖基化酶(UDG),消除了扩增产物可能对PCR造成的污染。该试剂盒专为体外设计 诊断并提供定性和定量检测。
详情介绍:

geneproof HBV / ISEX说明书

 

GeneProof乙型肝炎病毒(HBV)PCR试剂盒

CE 1023 IVD

geneproof HBV / ISEX产品明细

PCR试剂盒设计用于通过实时聚合酶链式反应(PCR)方法检测乙型肝炎病毒(HBV)。

HBV检测包括扩增开放阅读框X(ORFx)的特定保守DNA序列和荧光增加的测量。通过FAM荧光团荧光生长指示HBV存在。PCR试剂盒中包含内标(IS),可控制PCR的可能抑制和DNA提取过程质量(ISEX版本)。在HEX荧光团荧光通道中检测到IS阳性扩增。检测试剂盒利用“热启动”技术,*大限度地减少非特异性反应并确保*大灵敏度。准备使用MasterMix含有尿嘧啶DNA糖基化酶(UDG),消除了扩增产物可能对PCR造成的污染。该试剂盒专为体外设计 诊断并提供定性和定量检测。

 

技术规格 

技术 实时PCR
分析类型

定性和定量

目标序列

开放阅读框X(ORFx)的DNA保守序列

分析特异性

HBV基因型A - H,前核心突变体HBV(HBeAg阴性),100% 

分析灵敏度(LoD)

达到36.9792 IU / ml,概率为95%(HBV NIBSC 05/148使用手动提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit)
达到64.067 IU / ml,概率为95%(HBV NIBSC 10/266使用自动)提取器croBEE NA16核酸提取系统)

诊断特异性

100%(CI 95%:99.06% - 100%)

诊断灵敏度

100%(CI 95%:95.90% - 100%)

线性范围

10 10 - 10 2 IU / ml,**度为±0.5 log(使用手动提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit或自动提取器croBEE NA16核酸提取系统)

动态范围

10 10 - 36.9792 IU / ml(使用手动提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit)
10 10 - 64.067 IU / ml(使用自动提取器croBEE NA16核酸提取系统)

报告单位

IU /μl的

转换因子

1 IU = 5.19 cp

计量可追溯性

HBV NIBSC 10/264

提取/抑制控制

PCR抑制和DNA提取效率控制(ISEX版本)

验证标本 血浆,血清
存储 -20±5°C
验证的提取方法 croBEE NA16核酸提取系统
GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit
仪器

croBEE实时荧光定量PCR系统* 
7300/7500实时PCR系统
AriaMx实时荧光定量PCR系统
CFX Connect™连接/ CFX96™/ DX实时PCR检测系统
DTlite实时荧光定量PCR系统
的LightCycler ® 2.0 / 480 
LineGene 9600 / 9600 Plus 
Mic qPCR Cycler 
QuantStudio™3实时PCR系统

QuantStudio TM 5实时荧光定量PCR系统
转子基因六千分之三千/ Q 
SLAN ®实时荧光定量PCR系统
的StepOne™/ StepOnePlus™扩增实时荧光定量PCR系统

必需的检测通道 FAM,HEX
证明 CE 1023 IVD用于体外诊断用途

*经过验证的仪器

订单信息

产品名称

货号 技术
GeneProof乙型肝炎病毒(HBV)PCR试剂盒 HBV / ISEX / 025 实时PCR 25个反应
GeneProof乙型肝炎病毒(HBV)PCR试剂盒 HBV / ISEX / 050 实时PCR 50次反应
GeneProof乙型肝炎病毒(HBV)PCR试剂盒 HBV / ISEX / 100 实时PCR 100次反应

 

沪公网安备 31011502007949号